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FDA正式批准口服索马鲁肽上市申请

2019-09-21字体:

9月20日,FDA正式批准诺和诺德Rybelsus(口服索马鲁肽,每日1次)的上市申请,用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

诺和诺德是在2019/3/20提交了口服索马鲁肽的上市申请(NDA),由于使用了一张优先审评券,该项NDA得以按照优先审评程序在6个月内获得批准。诺和诺德同一天还提交了口服索马鲁肽用于降低成年人2型糖尿病患者心血管事件风险的NDA,以及Ozempic(索马鲁肽皮下注射剂)用于降低成年人2型糖尿病患者心血管事件风险的新适应症sNDA。由于这两项申请未使用优先审评券,走FDA的标准审评程序,预计要等到2020/1/20 获得批准。2019/4/26,诺和诺德向EMA提交了口服索马鲁肽用于2型糖尿病的上市申请。2019年7月,诺和诺德向日本PMDA提交了口服索马鲁肽的上市申请。

口服索马鲁肽申请上市以及获批的依据是10项PIONEER临床试验的结果,共涉及9543例2型糖尿病患者。PIONEER项目的一系列“头对头”临床试验分别证实了口服索马鲁肽在降低HbA1c、减轻体重方面较西格列汀、恩格列净、利拉鲁肽具有显著优势,而且口服索马鲁肽具有与其他GLP-1药物一致的安全性和耐受性,最常见的不良事件主要是恶心。每日1次口服给药,摆脱了注射带来的不便和心理折磨,同时有优于利拉鲁肽(每周注射1次)、恩格列净(SGLT-2)、西格列汀(DPP-4)等主流药物的降糖和减重效果,对患者和医生都有极大的吸引力。

口服索马鲁肽搅动全球糖尿病药物市场格局

 据统计,2017年全球糖尿病患者人数已达4.25亿。由于不可治愈性以及人口老龄化加速,预计2045年全球糖尿病患者人数将达到6.29亿。因此糖尿病是全球最大的药物市场之一,2018年原研品牌降糖药的年全球市场规模就已达到420亿美元,其中注射剂(胰岛素、GLP-1)合计290亿美元,占69%;口服制剂(DPP-4、SGLT-2)合计130亿美元,占31%。

按照EvaluatePharma的预测,2024年全球TOP10降糖药里面,GLP-1和SGLT-2将会占据半壁江山,全球最畅销降糖药的宝座将不再属于胰岛素,而且TOP3降糖药里面都没有一款胰岛素了。索马鲁肽皮下注射剂的全球销售额到2024年预计可以达到52.8亿美元,口服索马鲁肽预计可以达到32.3亿美元。

总之,GLP-1药物因为具有与胰岛素可比的降糖疗效,以及相对较宽的安全窗口,具有开发成口服制剂的可行性。如今口服索马鲁肽采用一种叫做8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠的辅料(促吸收剂)来提高生物利用度,实现了口服给药并获批上市,具有里程碑意义。索马鲁肽皮下注射制剂同时还在开发肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH),预计索马鲁肽会是一个年销售额超100亿美元的超级重磅炸弹品种。

 

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